在粗放式生产管理的时代,很多医药厂家对于一线人员的洁净服管理认识不够,简单地以为只用普通家用洗衣机或是工业级洗衣机就可已解决问题,殊不知,这种不恰当的清洁方法会给药品带来很多的污染隐患。无论是其操作时会造成交叉污染的可能,还是机器本身缺少自清洁的问题,亦或是清洁原理过于单一……目前都无法满足药用洁净服所需执行的GMP标准。特别是新版的GMP对无菌药品的生产又有了更加严格的要求。
洁净服从材质上要求具有无纤维脱落、不起球、不断丝、永久性防静电、良好的过滤功能。在专业的洁净服清洗中心采用双扉清洗机,它完全区别与原来药企普遍采用的工业洗衣机和家庭式洗衣机,完全解决了原来应用单扉工业洗衣机和家用洗衣机在车间平面布局时产生交叉污染以及其他一些违背GMP要求的问题。 洁净清洗之后采用GAMMA射线的方式进行灭菌,在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服,作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。
国内制药企业生产过程中B、C、D级洁净区无菌服、洁净服的面料特性以及制作工艺与专业的洁净清洗完美结合,完全可以符合我国新版GMP等要求。
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