您的位置:首页 > 医疗器械行业洁净服网站公告: 天津实力顺利通过诺和诺德合格服务供应商现场审计

防静电解决方案 我们更专业         公司所生产制造的产品严格按照美国联邦FS209E标准、ISO14644-1标准、ANSI/ESD-S20.20-2007标准及国家GB12014-2009、医药GMP规范要求标准。

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【品牌故事】关于实力
【品牌故事】如何走进客户心里的?

 

洁净服介绍

        医疗器械生产企业要对洁净室(区)环境进行控制和检测。人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源,由于人员操作导致的污染率超过80%,因此生产设备的自动化程度越高,对于药品或无菌器械的污染率就越低。对于人员的要求穿好洁净服。
       洁净服采用合超细涤纶长丝+导电纤维,具有防静电功能,同时具有阻隔微粒的作用。可选面料有5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸。

GMP对洁净服的要求
新版GMP-2010【中国】
    GMP原较多应用于制药工业,现许多国家将其用于食品工业,制定出相应的GMP法规。
    洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,洁净服必须是发尘量少的洁净面料。
洁净区着装要求
洁净室(区) 服装系统 服装穿戴
A/B级区域 灭菌连体工作服(不脱落纤维/微粒,能滞留身体散发的微粒);头罩、口罩、防护目镜、脚套。 头罩全部遮盖毛发;头罩塞进衣领;袖口塞进手套;裤腿塞进脚套。
C级 收紧手腕的连体服/分体工作服 遮盖毛发
D级 适合的工作服;鞋/鞋套 遮盖毛发
GMP Good Manufacturing Practice For Drugs
药品生产质量管理规范
灭菌方式

    1.GAMMA射线

       在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服(无尘服),作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。
 
    2.采用121°C高温灭菌
       常见的高温灭菌法分为湿热灭菌法和干热灭菌法,不同的是灭菌机理,湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡。干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒而是微生物死亡。相同的是其灭菌手段,即两种方法均是利用高温手段杀死微生物的物理灭菌方法,有些药品不适合此种方法灭菌。且高温灭菌后,洁净服(无尘服)会在前两次的高温灭菌后,会有收缩的现象。
 
    3.臭氧灭菌
       臭氧灭菌原理以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。臭氧首先作用于细胞膜,使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍,臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖,改变细胞的通透性,导致细胞溶解、死亡。
 
    4.ETO方法消毒灭菌
       ETO方法(环氧乙烷灭菌或EO)消毒灭菌,可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽胞、病毒和真菌孢子,是一种广范普遍的灭菌剂。它阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。
      环氧乙烷气体灭菌其缺点为 EO气体有毒,必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准;EO气体易燃易爆,储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器,进行安全操作和储存。成本比较高,不建议使用。

专业的工艺流程




        根据国标GB12014-2009标准对面料进行点对点电阻的测试,成品的洁净服进行防静电性能的检测,主要包括点对点电阻、带电电荷量、附件、衬里、断裂强力(按GB 3923.1-1997规定的测试方法,接缝强力不得小于100N)等各测试项目进行测试检验。

  



   
       公司拥有100级净化清洗包装中心,配置专业隔离式净化洗衣机、高效过滤器净化烘干机、18MΩEDI超纯水系统及ESD和尘粒测试检测仪器。使 用二级RO水及非离子型表面活性洗涤剂对洁净工作服进行清洗,清洗后的洁净服的折叠、包装检测和暂存均在超洁净环境中完成。   

       


 

 

           洁净服采用GAMMA射线的方式进行灭菌,在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照包装后的洁净服(无尘服),作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。

洁净服款式
洁净服款式1 洁净服款式2 洁净服款式3
洁净服款式4 洁净服款式5
01 黄色洁净无尘大褂
02 白色分体洁净服
03 蓝色三连体洁净服
04 三连体洁净连体服
05 二连体洁净连体服
06 洁净连帽连体服
07 标准式无尘洁净连体服

 
 
 1.连帽连衣连裤的洁净工作服(简称三连体洁净服)
       用整块布料裁剪,腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。帽子能将头全部覆盖,只露出双眼和鼻,耳有小孔。

2.帽上衣裤分开的洁净工作服(简称分体式洁净服夹克式洁净服)
       大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。上衣衣领为立领,而且是小开领,领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。一般均用拉链式而不用钮扣。

3.大衣式或大褂式洁净工作服
用洁净室工作服布料做的实验服型白衣,袖口用橡皮束紧。下摆应过膝。
 
      洁净服的选材现在普遍采用的材质是:超细涤纶长丝+导电纤维,这种面料具有的特点是:面料本身不发尘,不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料:5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸,其防尘防静电效果是越来越强;这也是根据洁净室等级来选定的。
 
        一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸,CLASS1000及应采用5mm网格;CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。
    
     
检测方法

   洁净服由于没有检测标准,在检测时,可以实际情况选择检测项目,下面给出具体的项目推荐。

 
1.洁净性能
洁净性能的基本要求是高过滤和低发尘。评价洁净性能需要从无尘和滤尘两个方面来入手,无尘指的
是服装本身不发尘,滤尘指的是洁净服阻隔人体微粒向外扩散。

无尘
洁净服自身的发尘性能评估一般采用Helmke滚筒法,就是将工作服放在密闭的不锈钢滚筒
里,按照一定程序进行翻滚摩擦,通过尘埃微粒计数器对滚筒内的空气进行采样,计算样品在单位时
间内产生的微粒(粒径范围≥0.3μm)个数,应≤500个/min。

滤尘
粒子过滤效率的测试是将洁净服夹在固定装置上,通过真空泵垂直于样品抽取空气,使规定大小的微粒在一定浓度和压力下通过试样,用尘埃粒子计数器分别测量试样两端空间的粒子个数,根据结果计算过滤效率,应≥50%(微粒直径0.5μm)。
 
2.防静电性能
 
用手持式表面电阻仪可以简单地判断洁净服的防静电性能。原理是通过在环形电极上施加电压,计算出电极之间样品单位面积的电阻, 实质就是测试面料的面积电阻。根据GB/T 24249-2009《防静电洁净织物》的规定:合格的洁净服应该是电阻较小(在一定范围内1×105~1×1011 Ω/□),电阻值稳定。
五大优势


 

1.专业经验   品牌保证
天津实力技术公司工装事业部拥有17年的无尘服设计与制作经验,专注于本行业无尘服……更多>>

 

2.体系管理   流程控制
流程化生产管理与严格的质量控制体系保证了天津实力技术公司的无尘服、洁净服等……更多>>

 

3.服务延伸   品质一致
为保证无尘服品质的一致性,同时也能为客户提供延伸服务,天津实力技术公司按照国际标准……更多>>

 

4.库存常备   后续无忧
对于已经签约的长期客户,天津实力技术公司会长期为您储存一批布料以及一定数量……更多>>

 

5.工厂价格   高端定制
厂家直销的价格优势,无尘服、洁净服产品质量的优质,再加上无尘服清洗的专业以及……更多>>


温馨提示

1.提供样衣定制服务,样衣所涉及的运费请客户自理。

2.提供无尘服清洗租赁服务,天津周边地区免费送货。

3.定制的样衣会适量收取费用,待有意向后,全部返还。

4.购买的衣服在半年之内,免费进行一次无尘清洗与性能检测服务。

服务热线:4000-966-165


荣誉资质

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