药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染,可能会产生预料不到的疾病和危害。
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注射剂的生产车间是药品生产中对环境要求极高的。其生产车间分为ABCD四个洁净区,其中D级洁净区相对要求低一点,进入后需要换掉自己的衣服做准备工作;C 级区是中间的过渡区,在这个区域工作人员洗完澡后换上无菌工作服、头套、无菌口罩,全副武装消毒后仅露出两只眼睛进入B级清洁区,这个区域已经是严格意义上的无菌区了,这个工作区域的空气经过滤、除湿、加热等三重处理后,基本实现无尘、无菌、清洁新鲜的空气。
此外,在整个生产过程中,工作人员每隔20分钟要向自己喷洒一次酒精消毒。由于注射剂的特殊性,其对环境要求极高,即使最后通过A级区灌装的注射液,还是需要再次做无菌处理的,保证药品的绝对安全。
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